КОФАН БОСНАЛЕК

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Босналек д.д., Боснія і Герцеговина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 200 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 50 мг

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Біль різної етіології: головний і зубний біль, післяопераційний та посттравматичний біль, альгодисменорея, невралгія, біль у м’язах та суглобах. Підвищення температури тіла.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3998/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОФАН БОСНАЛЕК

(KOFAN BOSNALIJEK)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 200 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Круглі  таблетки білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Босналек д.д. , Боснія і Герцеговина.

71000 Сараєво, Юкічева 53, Боснія і Герцеговина.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики.  Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

 

Кофан Босналек – комбінований препарат, активні речовини якого діють синергічно. Парацетамол і пропіфеназон мають аналгетичну, протизапальну і жарознижувальну дію. Механізм аналгетичної та протизапальної дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів, а жарознижувальна дія здійснюється через центр терморегуляції гіпоталамуса. Кофеїн виконує в цій комбінації стимулюючу дію на ЦНС та, зокрема, на респіраторний і циркуляторний центри.

Усі компоненти таблеток Кофан Босналек швидко абсорбуються зі шлунково-кишкового тракту.

Фармацевтична розробка препарату спрямована на прискорене розчинення та абсорбцію діючих компонентів. Парацетамол досягає ефективної концентрації у плазмі через 60 хвилин, а пропіфеназон та кофеїн – через 30 хвилин. Парацетамол широко розповсюджується у системах організму. Пропіфеназон добре проникає в синовіальні та суглобні структури. Кофеїн розподіляється по всіх тканинах організму, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Усі діючі речовини проникають крізь плацентарний бар’єр та у грудне молоко.

Біотрансформація парацетамолу відбувається в печінці, продукти метаболізму у вигляді кон’югатів глюкуронової та сірчаної кислот виводяться із сечею. Діти мають нижчу спроможність до глюкуронізації парацетамолу, ніж дорослі.

Пропіфеназон та кофеїн також метаболізуються у печінці, продукти метаболізму виводяться із сечею.

 

Показання для застосування. Біль різної етіології: головний і зубний біль, післяопераційний та посттравматичний біль, альгодисменорея, невралгія, біль у м’язах та суглобах. Підвищення температури тіла.

 

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до піразолону та до подібних речовин (феназону, амінофеназону, метамізолу), а також до фенілбутазону, ацетилсаліцилової кислоти, а також до будь-якого компонента препарату.

Дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.

Гостра ниркова або печінкова недостатність, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, гострий панкреатит.

Пригнічення кістковомозкового кровотворення (лейкопенія, анемія, у тому числі гемолітична), гостра гематопорфірія.

Стани, що супроводжуються пригніченням дихання, закритокутова глаукома, внутрішньочерепна гіпертензія, гострий інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, органічні захворювання серцево-судинної системи, декомпенсована серцева недостатність, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, порушення серцевої провідності, аритмії, тромбоз, тромбофлебіт.

Стани підвищеного збудження, порушення сну. Епілепсія. Алкоголізм.

Гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі; тяжкі форми цукрового діабету, значний гіпертиреоз.

Не застосовувати разом з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Дитячий вік до 12 років. Вагітність та період годування груддю. Літній вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарати на основі піразолону та парацетамолу не рекомендовано приймати більше   7 днів. При необхідності триваліше застосування можливе за призначенням лікаря та при контролі картини периферичної крові і функціонального стану печінки, щоб запобігти можливому розвитку побічних ефектів.

Не перевищувати зазначені дози.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

У хворих на бронхіальну астму і полінози є підвищений ризик розвитку алергічної реакції.

У осіб, схильних до вживання алкогольних напоїв підвищується ризик розвитку гепатотоксичності. Ризик передозування найбільший у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Дія таблеток Кофан Босналек посилюється при одночасному застосуванні алкоголю.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (кава, чай). Це може спричинити порушення сну, тремор, серцебиття.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки даних щодо безпеки прийому препарату вагітними недостатньо, Кофан Босналек не рекомендовано застосовувати у період  вагітності.

Компоненти лікарського засобу проникають у материнське молоко, тому у разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування препарату може зменшити швидкість реакцій, тому потрібна обережність при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими точними механізмами.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи водою або іншою рідиною.

Дорослим призначають по 1–2 таблетки 3–5 разів на добу.

 

Дітям віком старше 12 років призначають по 1 таблетці 2–3 рази на добу.

Тривалість лікування не має перевищувати 7 днів.

 

Передозування.

Ознаки: блідість шкіри, нудота, блювання, біль у животі, порушення з боку ЦНС (пригнічення ЦНС або психомоторне збудження, сонливість або безсоння, запаморочення, порушення свідомості, нервозність, занепокоєння, тремор, гіперрефлексія, судоми), порушення серцевого ритму (у тому числі екстрасистолія), підвищене потовиділення, зниження артеріального тиску, порушення зору та орієнтації. Ураження печінки (гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу) може проявитися через 12–48 годин після передозування. При тяжкому отруєнні може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії, коми. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей,  які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.

Може розвинутись гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців.

При довготривалому застосуванні у великих дозах можливий розвиток проявів побічних ефектів з боку системи кровотворення, а також апластичної анемії, тромбоцитопенії, панцитопенії, лейкопенії, нейтропенії.

При передозуванні необхідно надати пацієнту швидку медичну допомогу, навіть якщо симптоми відсутні.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори. Проводиться симптоматична терапія, загальнопідтримуючі заходи, при необхідності – оксигенотерапія, для полегшення кардіотоксичного ефекту – антагоністи бета-адренорецепторів, при судомах – діазепам.

 

Побічні ефекти.

Кофан Босналек зазвичай переноситься добре, але в окремих випадках можуть виникнути такі побічні ефекти:

з боку шлунково-кишкового тракту: печія, біль в епігастрії, нудота, блювання, втрата апетиту, спазми шлунково-кишкового тракту. Є повідомлення про те, що парацетамол здатен спричиняти підвищення активності «печінкових» ферментів (як правило, без розвитку жовтяниці), гепатонекроз (дозозалежний ефект) з поступовим розвитком проявів та гостру печінкову недостатність;

з боку нервової системи (зазвичай розвивається при прийомі великих доз): безсоння, неспокій, відчуття серцебиття, запаморочення;

з боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз; сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці);

алергічні реакції: свербіж, шкірні висипання у вигляді кропив’янки. В окремих випадках у деяких хворих можливий розвиток мультиформної еритеми (у т.ч. синдрома Стівенса-Джонсона), епідермального некролізу (синдром Лайєлла), анафілаксії;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску;

з боку сечовидільної системи: при прийомі великих доз можливі прояви нефротоксичності (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Можливий розвиток бронхоспазму у пацієнтів, чутливих до нестероїдних протизапальних засобів.

Але періодичне короткотермінове застосування в рекомендованих дозах таблеток Кофан Босналек зазвичай не викликає розвитку побічних ефектів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися домперидоном.

Токсичний вплив на печінку збільшується при одночасному застосуванні з антисудомними препаратами (включаючи барбітурати, карбамазепін), ізоніазідом, з гепатотксичними засобами. Барбітурати знижують жарознижуючий ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, покращує всмоктування ерготаміну з ШКТ, потенціює ефекти похідних ксантіну, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, підвищує тиреоїдний ефект тиреотропних засобів.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, а також препаратів аденозину, АТФ; знижує концентрацію літію в крові.

Дія пропіфеназону посилюється при одночасному застосуванні снодійних засобів. Препарат збільшує дію пероральних протидіабетичних засобів (толбутамід, хлорпропамід, ацетозамід) та пероральних антикоагулянтів на зразок кумарину.

Парацетамол посилює дію варфарину та підвищує рівень у плазмі крові ацетилсаліцилової кислоти, хлорамфеніколу, ацетозаміду. Подовження періоду напіврозпаду хлорамфеніколу може посилити його токсичність.

Холестирамін знижує, а метаклопрамід підвищує абсорбцію парацетамолу. Фенітоїн посилює метаболізм і, таким чином, знижує ефективність парацетамолу. Концентрація парацетамолу у плазмі крові може підвищитися до 50 % при одночасному застосуванні з дифлюнізалом.

Пероральні контрацептиви зменшують концентрацію парацетамолу, а парацетамол може збільшити концентрацію етинилестрадіолу у плазмі крові.

Препарат не можна приймати одночасно зі стимуляторами ЦНС та інгібіторами МАО.

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 оС.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.